嚴禁無證經(jīng)營、經(jīng)營未經(jīng)注冊的新冠病毒抗原檢測試劑……日前，市市場監(jiān)管局向全市各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)布提醒告知書，新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營企業(yè)要嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，依法合規(guī)經(jīng)營，切實履行質(zhì)量安全主體責任。
新冠病毒抗原檢測試劑屬于第三類醫(yī)療器械，按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕23號）文件規(guī)定，在疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。
新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理要嚴格落實主體責任，要確保產(chǎn)品合法性，要從具有合法資質(zhì)的供貨方采購經(jīng)注冊批準并具備合格證明文件的新冠抗原檢測試劑；要嚴格執(zhí)行進貨查驗記錄和銷售記錄制度，確保產(chǎn)品信息可追溯；要嚴格按照產(chǎn)品標簽和說明書的標示要求進行運輸和貯存。
對無證經(jīng)營、經(jīng)營未經(jīng)注冊新冠病毒抗原檢測試劑的違法行為，將處以沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，涉嫌犯罪的，將移送公安機關(guān)依法追究刑事責任。
全市各級市場監(jiān)管部門將加強對新冠病毒抗原檢測試劑流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法行為將依法嚴肅查處。廣大群眾和社會各界若發(fā)現(xiàn)上述違法行為，請保存好相關(guān)證據(jù)，及時撥打12345進行投訴舉報。
